Wie wird der Sugacoated® PTA Ballon Dilatation Catheter hergestellt?

1964 behandelte Dotter einen Patienten mit schwerer Embolie der Oberschenkelarterie mit einem hausgemachten Ballonkatheter erfolgreich. Inspiriert von diesem, begann Gruentzig in Deutschland 1974 die Anwendung der Ballontechnologie auf Koronararterien und führte 1977 die erste erfolgreiche perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in der Krankengeschichte durch. Seitdem hat sich die Technik der perkutanen transuminalen Angioplastik (PTA) schnell entwickelt, und die Verwendung von Luftballons ist weltweit weit verbreitet geworden. Der gemeinsame Ballon (POBA) war zu den ersten in klinischen Umgebungen verwendeten. POBA ist aufgrund seiner Einfachheit und geringen Kosten eine häufig verwendete Methode bei der intravaskulären Behandlung. Es kann jedoch den elastischen Rückstoß von Läsionen nicht vollständig überwinden und die Bildung von durchflusslimitierenden Dissektionen nicht vollständig verhindern^[1].

Anschließend haben spezielle periphere Luftballons wie "druckorientierte Luftballons" und "eingeschränkte Luftballons" die Vordilationseffekte für die Gefäßstenose signifikant verbessert. Diese Innovationen haben die Vorteile bei der effektiven Bekämpfung hochauflösender Läsionen, der Reduzierung der durchflusslimitierenden Dissektionsbildung und der Minimierung von Gefäßerverletzungen deutlich verbessert, die sofortigen Dilatationsergebnisse und eine langfristige Prognose.

Bis heute verfolgen wir trotz der Vielfalt der in nationalen und internationalen Märkte erhältlichen Ballons weiterhin Durchbrüche in bestehenden Ballondesigns, um ideale Dilationseffekte zu erzielen. Ziel ist es, eine gleichmäßigere Druckverteilung während der Balloninflation zu gewährleisten und Gefäßerverletzungen zu minimieren.

Wo können solche Luftballons gefunden werden?

Hintergrund

Der routinemäßige Verfahren zur endovaskulären Behandlung von Arterienerkrankungen unteren Gliedmaßen ist in eine Läsionsrevanalisierung, die Lumenvorbereitung, den Lumenzugang und die Aufrechterhaltung von Lumen unterteilt. Die Erhaltung der Lumen umfasst Optionen wie Bare Metal Stent (BMS), medikamentenbeschichtete Luftballons (DCB) und Arzneimittelstents (DES), wobei die Auswahl von den Ergebnissen der ersten Bewertung abhängt.

In den letzten Jahren hat die Notwendigkeit einer gründlichen Gefäßvorbereitung zunehmend die Aufmerksamkeit erregt, da das Konzept der Intervention ohne Implantate wächst.

Eine gute Gefäßvorbereitung ist eine Voraussetzung für eine wirksame Behandlung.

Die optimale Gefäßvorbereitung zielt darauf ab, zwei Ziele zu erreichen:

1. 1. Keine flusslimitierende Dissektionen

2. 2. GETHE MOSELSCHAFTE LUMEN AUFF (Reststenose <30%).

Die aktuellen Mainstream -Methoden zur Gefäßvorbereitung umfassen Ballondilatation und mechanisches Debulking.

⚪Among ist eine Ballondilatation ein unverzichtbarer Bestandteil der Gefäßvorbereitung.

⚫Die Einschränkungen der einfachen alten Ballonangioplastik (POBA) sind eine unkontrollierte Expansion, eine ungeordnete Plaque -Bruch, eine erhöhte Gefäßverletzung, das Auftreten von Dissektionen und den elastischen Rückstoß.

⚪Mechanische Analyse: POBA -Ballondilatation

Hoher Scherspannung

Ungleichmäßige radiale Expansionskraft

Längsstress (Zugspannung)

Unkontrollierte PTA -Ballondilatation, die auf ungleichmäßig verteilte Plaques wirkt, können leicht zu intimalem Riss und elastischen Rückstoß führen, was zu einer Dissektion führt.

Daher besteht ein dringender klinischer Bedarf an neuen Tools, um eine optimale Gefäßvorbereitung zu erzielen.

Die Designreise von Kossels Sugacoated® PTA Ballon Dilatation Catheter

Spiegelung

Aufgrund der Ziele der optimalen Gefäßvorbereitung zielte unser anfängliches Design darauf ab, zwei Kernherausforderungen zu meistern.

1 、 So reduzieren Sie Dissektionen.

2 、 einen besseren Lumenzugang erreichen.

Basierend auf diesen beiden Toren haben wir uns auf die Reise des innovativen Designs für den zuckerhaltigen Hawthorn-Ballon begabt, um bessere Instrumente für die Lumenvorbereitung für den klinischen Gebrauch bereitzustellen.

Zu Beginn des Designprozesses mussten drei wichtige Probleme überwunden werden!

Frage 1: Ballonauswahl: halbkonform? Nicht konform?

Nach Berücksichtigung klinischer Empfehlungen, Entwurfsvalidierung und Sicherheitsüberlegungen haben wir letztendlich einen halbkonformen Ballon gewählt. (Überlegungen zu semi-konformen Luftballons)-Priorisierung niedriger Verletzungen, gefolgt von einer hohen Dilatationskraft.

Frage 2: Was tun mit der Bildung von Dissektionen?

Poba-Luftballons sind semi-konforme Luftballons, aber nach der Ausdehnung neigen sie anfällig für den Hunde-Knochen-Effekt.

Durch die Analyse der mechanischen Veränderungen während der Expansion der POBA -Ballon (hoher Scherspannung, übermäßiger Längsstress und ungleichmäßiger radialer Expansionskraft) wollen wir drei Probleme lösen: Verringerung der Scherbeanspruchung, minimieren Längsstress und balances radiale Expansionskraft.

Designlösungen

①Limit Ballondurchmesser Variation-Reduzieren Sie den Hunde-Knochen-Effekt.

② segmentierte Kurzlänge-Dilatation-Plaque-Umgestaltung und Spannungsausgleich.

Aufgrund des semi-konformen Ballons fügten wir dem Ballon ein selbstwidriges Stentdesign hinzu.

Nitinol Self-Shrink-Stent mit segmentiertem Ballondesign.

Cross-Wire-Einschränkung, bildende Ballonwölbung und Reliefrillen.

Radiale Einschränkung zur Reduzierung der Ballon -Torsionsamplitude - Verringern der Scherbeanspruchung.

Längsschnittbeschränkung zur Reduzierung der Längsballoon -Verlängerung - verringert die Längsstress.

Gleichmäßig verteilte Ballonwölbung und Reliefruoven - balancieren Sie die radiale Expansionskraft des Ballons.

Finite -Elemente -Analyse: Einheitliche Spannungsverteilung in der Ballonausbuchtung.

Frage 3: Wie kann man Lumenzugang erreichen?

Der erzielte Ballon hat uns inspiriert !!!

Designlösungen.

Lokalisierte Bewertungsdesign zur Reduzierung des Kontaktbereichs und zur Erhöhung der Dilatationskraft.

Prinzip

Fokussierte Dilatationskraft (P) = Ballon -Inflationsdruck (F) / Ballonkontaktbereich (A).

Wenn der Ballonkontaktbereich abnimmt und der Ballon -Inflationsdruck konstant bleibt, nimmt die fokussierte Dilatationskraft zu.

Verwandte Forschung

Durch den Druck der Fokussierung eines externen Führungsdrahtes ist der ausübene lokalisierte Druck ungefähr 120 -mal höher als der eines traditionellen PTA -Ballons.

Längsdrahtdesign des Sugacoated® PTA -Ballon -Dilatationskatheters

• Längsdrahtbewertung, gleichmäßig verteilt; Niedrigdruckfokussierung, Richtungsdilatation.

• Längsschnittkabel stellen den ersten Kontakt mit der Läsion auf und erreichen mit niedrig gedruckten Dilatation und optimalem Lumenzugang.

• Sechs Längsdrähte werden gleichmäßig zur Richtungsdilatation verteilt.

Finite -Elemente -Analyse: Der Stress der Längsdrähte an der Gefäßwand ist deutlich sichtbar.

Designlösungen

Gesamteinschränkung durch lokalisierte Bewertung - Reduzierung der Dissektionen und gleichzeitig einen hervorragenden Zugang zu Lumen.

Nach mehreren Jahren sorgfältiger Forschung und Entwicklung hat Kessel endlich einen revolutionären Durchbruch erzielt-die brillante Start des zuckerhaltigen Hawthorn-Ballons, der reduzierte Dissektionen mit exzellenten Lumen-Zugang kombiniert und einen neuen Trend bei Gefäßinterventionen anführt.

Referenzen.

[1] Bao Junmin. Neue Fortschritte und Bewertung der endovaskulären Behandlungstechniken für arterielle Okklusive der unteren Extremitäten. Journal of Practical Surgery, 2018, 38 (12): 1436-1439.