Die klinische Forschung des Mistent® Coronary Drug Eluting Stent Systems

一 Stent Design

Die biologisch abbaubare Beschichtung (PLGA-Polymer in Kombination mit Sirolimus-Kristallen) wurde auf der Grundlage der überkritischen Flüssigkeitstechnologie realisiert, die den Mistent® Coronarary Drug-Eluting-Stent hervorbrachte. Es hat zwei charakteristische Merkmale: "Schnelle Heilung" und "langlebige Arzneimittelwirksamkeit". Das biologisch abbaubare Polymer ermöglicht eine schnelle Endothelisierung und reduziert die chronische Entzündung und das Auftreten von Stent -Thrombose. Die kontrollierte und langsame Veröffentlichung von Sirolimus-Arzneimittelkristallen für bis zu 9 Monate reduziert den späten Lumenverlust des Stents.

二 Klinische Studie

Das Mistent® Coronarary Drug-Eluting-Stent-System hat weltweit zahlreiche klinische Studien unterzogen, an denen über 2.000 Patienten beteiligt sind.

Dessolve i

Die Dessole I-Studie ist eine multizentrische klinische einarmige klinische Studie, an der 30 Patienten beteiligt sind. Es bewertet die Leistung des Geräts durch koronare Angiographie, optische Kohärenztomographie (OCT) und intravaskuläre Ultraschall (IVUS) und bewertet seine Sicherheit durch wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE) nach nebliger SES -Implantation.

Zu verschiedenen Zeitpunkten wurde der späte Lumenverlust (LLL) durch Angiographie gemessen. Die Ergebnisse zeigten, dass während des Zeitraums von 6 und 18 Monaten nach der Implantation bei diesen Patienten kein Fortschreiten des Spätlumenverlusts vorliegt (0,9 ± 0,11 bzw. 0,09 ± 0,15).

Bei der OCT -Analyse der Ergebnisse der 4., 6. und 8. Monate wurde an den Stent -Strebestellen eine dünne und gleichmäßige vaskuläre Endothelbedeckung beobachtet. Die Stent -Strebe -Deckung ereignete sich früher und hatte eine hohe Deckungsrate (93% im 4. Monat, 97% zum 6. Monat, 96% zum 8. Monat und 100% im 18. Monat).

Dessolve II

Dessolve II ist eine randomisierte klinische Studie, in der neblige SES und Spincor-Sprint Zotarolimus-elutierende Stents verglichen wurden. Insgesamt 184 Probanden aus 26 Zentren wurden zufällig in einem Verhältnis von 2: 1 zugeordnet, um neblige SES oder Bemühungen der Zes -Implantation zu erhalten.

Die Ergebnisse zeigten, dass neblige SES den Bestrebungen mit einer signifikanten Verringerung des späten Lumenverlusts überlegen war (0,27 ± 0,46 und 0,58 ± 0,41, p <0,001).

In der Untergruppenanalyse wurden die Patienten im 9. Monat OCT- und Endothelfunktionsanalyse unterzogen. Die OCT -Analyse ergab, dass der Anteil der Endothelabdeckung innerhalb der Stentstreben hoch war (99,7%) und es keine Anzeichen einer schlechten Stentstrebe -Adhärenz (0%) gab. Der Endothelfunktionstest zeigte, dass die Endothelfunktion beibehalten wurde. Diese Ergebnisse zeigten, dass die Gefäßheilung gut war und die Endothelfunktion wieder normal war.

5 Jahre nach dem Betrieb betrugen die Inzidenzen der wichtigsten unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) in der nebligen Gruppe und der Bestrebungskontrollgruppe 15,1% bzw. 22,0%, und die Inzidenz der REVASKULARISIONISIONISION (TLR) der Zielläsion (TLR) in beiden Gruppen betrug 3,4%.

Dessolve III

Die Dessolve III-Studie ist eine prospektive, randomisierte, 1: 1-kontrollierte, multizentrische Studie mit einer Blindblind, die die klinischen Ergebnisse der nebligen SES und Xience in der "realen All-Comer-Patientenpopulation im 12. Monat verglichen.

Diese Studie zeigte, dass Mistent SES Xience nicht unfertig war und dass die TLF, TLR, ST und TVMI von nebligen SES einen abnehmenden Trend zeigten.